世界制药产业发展趋一鳖

进入21世纪，在世界范围内新药研发的费用逐年增加，而上市新药的数量却在不断减少，新药研发效率正在逐年降低。鉴于这种情况，跨国公司在不断地寻找新的出路，各个国家也在为医药产业的发展制定更合适的政策。笔者在此就这种世界性趋势作一介绍。 l 生物制药业的发展 生物工程(基因工程、细胞工程、微生物工程和酶工程)的兴起，不仅使生物学飞跃到新的水平，也为现代制药工业发展带来了新的契机。长期以来困扰医学界的一个难题是：一些在疾病诊断、预防和治疗中有着重要价值的药品如激素、淋巴因子、神经多肽、调节蛋白、酶类、凝血因子等人体活性多肽以及某些疫苗，由于材料来源困难或技术方法问题而无法研制成功，或供不应求，且这类制品往往因为副作用大而疗效不佳。但利用基因工程技术就可以大量廉价地生产这些药品，满足患者的需要，且有巨大的社会经济效益。 由于生物技术医药产品具有高额利润和诱人的市场前景，同时开发合成新药日趋艰难，世界各大制药公司纷纷加紧开发生物药物，竞争相当激烈。面对高额的利润和激烈的竞争，几乎所有的制药企业都与生物技术公司结成联盟，进行合作开发，一方面可使制药公司获得生物产品的生产技术，另一方面也为小型和时常缺乏现金的生物技术公司提供资金来源。 新兴工业国家和地区经过上世纪七八十年代的发展，其经济实力增强，正面临产业调整的问题，需要发展技术、知识密集型产业，而生物制药为其提供了最佳选择。但生物工程技术对世界制药业格局的改变，还表现在使发达国家与发展中国家制药业的差距将进一步拉大。因为生物技术医药产品的开发需要坚实的基础研究、雄厚的资金投入以及政府对专利的保护，其中尤其重要的是专利保护，发达国家十分重视对专利的保护，美国、日本和欧洲各国已将专利保护期延长至20年，而发展中国家普遍对此做得很不够。 总之，随着生物工程技术的发展，必将在医药业中引起一场深远的变革。在发达国家，医药工业已成为蓬勃发展的庞大产业，而生物技术产业愈来愈成为医药产业中的重点，仅2004年，美国和欧洲已分别拥有生物技术公司1 300家和200家。。 2 各国对制药产业的政策不同 世界各发达国家对医药产业的政策导向比较鲜明，行业管理比较严格，形成了一整套促进医药产业发展的政策，包括产业组织政策、产业结构政策、产业技术政策和产业布局政策等。 在美国、加拿大，国家对药品限制的相关政策少，企业可以自由定价、广告促销，因此他们一直是世界最大的医药市场，而且保持较高的增长率。而欧洲特别是西欧和北欧一些发达国家是福利国家，其医药费用是由国家支付的，因此，国家严格限制医疗保健和保险方面的支出，市场增长率下降。但欧盟制订有中小型医药企业促进政策、技术转移促进政策、仿制药物促进政策等。除了欧盟统一制订的政策外，欧洲各国也都有自己的“医药产业政策”以扭转欧盟医药工业目前与美国相比的竞争劣势。日本则强制每两年药品价格要比原来有所下降，也抑制了医药销售的增长。但2004年，为了增进日本药厂的全球竞争力，日本行政院筹措了8 200万美元为药物开发建立临床试验中心。我国实行的覆盖城镇全体劳动者，社会统筹和个人帐户相结合的职工医疗保险制度，以及基本医疗保险、补充医疗保险、社会医疗救助以及商业医疗保险等相结合的多层次医疗保障体系，对进口药和昂贵药品也有限制，从某种程度上抑制了医药市场的增长和国外药品进入国内市场的步伐。 3 新药研发外包发展迅速 所谓“外包”，是将巨大的新药研发工程分解成一个个小工程，让众多的专业研发机构“承包”。一般而言，欧美发达国家开发一个新药通常需要7～10年时间，费用超过8亿美元，风险很大。新药开发外包业务快速发展的主要原因是，随着基因组和蛋白质组等新兴科学的出现，发现了许许多多新型药物靶标，即便是最大型的制药公司也不可能独立地对所有新药物靶标进行深入研究，因此，将部分的药物研发过程外包给其他专业公司，等于调动数倍于己的力量进行联合攻关，使新药的研发既快速又便宜，同时降低自身风险。一些大型制药公司有意向低成本国家如印度和中国外包部分新药开发工作。目前，制药工业委托科研(CRO)已经成为大型制药企业的战略性工作，制药企业的研究开发费中的14％、临床研究费用中的22％都用于委托第三方进行研发。在外包市场的角逐中，亚洲正越来越多地吸引着跨国集团的视线。一些跨国巨头已在中国上海建立研发中心，寻找“外包对象”。印度专家则认为，到2014年，印度将成为重要的临床研究委托中心，包括CRO业务。 4 世界跨国公司研发中心向外扩散 国际直接投资新的变化趋势之一，就是跨国公司研发中心向外扩散，研究开发和技术创新日益趋于全球化。跨国公司的跨国经营性质不仅为此提供了便利，同时进一步使其跨国经营性质资本化。来越多的发展中国家中存在着巨大的科学技术人才库，人才在世界范围内的可供性促进了跨国公司研发活动的分散化。对于发展中国家来说，大量低成本科技人员的存在是一个吸引力，而另一方面，许多发达国家当地研发人员的相对缺乏构成了推动因素。 包括我国在内的一些发展中国家外资管理体制的灵活化、对外商研发活动的激励措施(允许外商股权参与、允许外商与本国大学和科技中心合作)、知识产权保护措施的强化等，都可促进跨国公司研发活动在海外的分散化。此外，国家建立科学园区之类的政策行为也对跨国公司将其研发活动安排到国外的决策产生了积极的诱导作用。研发是企业的核心，一般跨国制药公司都不把研发中心设立在国外。但中国的研发成本低，有大量研发人才，同时又有大量的患者样本，临床试验中样本采集非常便捷，能加快试验进程，故对跨国制药公司设立研发中心有较大吸引力。而对我国医药行业来说，外企研发中心在我国开展项目研究，必然带来新产品开发技术，训练一批研发人员，但却意味着有更激烈的竞争。

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