提高中药品质扩大中药出口

20世纪90年代以来，天然植物药在全球日益受到关注。中药(包括中药材、中药饮片、中成药，下同)绝大部分源于植物药，并有数千年的使用历史。中药在目前我国医药行业中最具自主知识产权，因此，我国加入WTO将给中药带来良好的发展机遇。我们应该充分利用这一有利时机，按国际认可的标准规范生产、研究和开发新药，走现代化与产业化之路，解决目前我国中药出口存在的重金属和农残超标等问题。根据多年从事中药出口及质量管理的经验，笔者认为应从以下几个方面进行控制。 1 建立中药材生产质量管理规范(GAP)产业化种植基地 我国应积极加大推进实施GAP的力度，把中药材生产的管理纳入到整个药品监督管理的范畴，从源头抓起，保障中药内在质量的稳定性和均一性。根据每种不同药材的“道地”性，选择主产区，建立产业化优质道地药材种植基地，从药材种植规范化入手，按GAP推行药材栽培方法，通过加强人员培训、科学种植技术指导和环境监测等措施，从环境、土地、育种、施肥和农药的田间管理，到合理采收、加工、包装、贮存、运输等规范操作，进行标准化种植，生产无污染、无公害、质量均一的“绿色中药材”，从高质量种植药材源头抓起，解决中药材的农残量、重金属问题，保证中药有效成分的一致性，使中药材质量控制逐步由定性走向定量化，与国际市场接轨。这样，一方面保证出口中药材的质量，另一方面为中药饮片和中成药生产加工提供稳定、可控的优质原料，保证中成药质量达到国际标准。 2 积极争取国外GMP认证 我国药品生产企业的GMP改造现已完成，并通过了药品监督管理部门的验收，国家食品药品监督管理局已勒令未通过验收的药品生产企业停止生产。这为药品生产与国际接轨奠定了坚实的基础。但是，由于我国GMP认证在世界上目前还不被大多数国家正式认可，为了将中成药产品推向国际市场，我国还应积极争取国外的GMP认证。 2000年，澳大利亚政府承认了中医的合法地位，在当地销售中成药必须在澳大利亚卫生部登记注册，并获得澳大利亚TGA的GMP认证。该证书虽然在欧盟及其它国家不具有通用性，但欧盟和其它国家都会参考该证书。因此，我们可以把澳大利亚作为中成药进入国际市场的一个平台。 欧盟正在从法律角度拟定植物药类产品行业指南或传统医药产品管理法规等，将中药纳入正规管理渠道。所以，我们要积极争取获得欧洲GMP证书，为将来顺利注册打好基础。 3 加强新产品的开发研究 为了将中药产品迅速推向国际市场并增强市场竞争力，我国必须推动中药研究与产业的结合，加速中药科技进步，促进可持续发展，提高产品的科技含量和市场竞争力，推动产业的现代化进程。 加强中药质量研究与特色中药研究开发，重点开展中药材和中药质量研究及相关基础性研究，加强中药饮片炮制规范化研究；同时，进行新技术、新剂型、新产品的研发。在继续进行中药动态提取技术、中药微粉化工程技术、中药薄膜包衣技术研究的同时，要广泛涉足中药超临界提取技术、中药树脂分离纯化技术、中药指纹图谱质量控制技术、中药现代靶向、缓释等高科技领域，提高中药产品的科技含量。支持有显著疗效和一定理论创新意义的中药新药和中成药的二次研究和开发，加强中药知识产权保护，增强国际竞争力。 加强中药资源的可持续利用研究，重点开展中药材规范化、产业化种植研究，积极支持濒危药材的繁育研究和珍稀药材的替代品研究，开展中药材野生变家种家养技术的研究和推广，重视中药资源的保护，加强生态效益显著的中药材研究与技术推广。 4 加强对外交流．推动中医中药在世界各国的合法化 目前，中医中药仅在澳大利亚、东南亚等有限的几个国家取得合法地位，其它国家都作为营养补充剂或功能食品来进口，这对我国中药出口形成了极大的障碍。 由外经贸部(现商务部)制定并颁布的《药用植物及其制剂进出口绿色行业标准》已经实施，我国政府和民间组织可利用这个标准与有关国家政府和行业组织进行谈判。中药生产企业在保证产品质量的同时，为配合政府和行业组织对外谈判提供可靠依据，力争达成有关协议或促使这些国家尽可能考虑我国的标准与实际情况，并使外国政府和世界卫生组织接受我国标准，进一步推动中药在国际上的合法化。

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