坚冰难破－－中药国际化的十年艰难历程（下）

　　目前，我国尚没有一个中药制剂通过欧美国家的药品注册关，身份仍是“食品添加剂”或“营养补充剂”。但以食品身份出口终非长久之计，欧盟已经给中药设定了一个注册过渡期：2011年4月之后，包括中药在内的所有传统药品必须以药品身份注册。 　　“如果国内企业不能解决标准化检测问题，过渡期结束后，中药‘食品’身份一旦取消，出口将出现很大的滑坡。”刘张林忧虑地说 　　2004年前三个季度，中国对欧洲出口中成药802万美元，同比下降13.34%，“这个下降主要就是欧盟的《传统药品法》宣布以后造成的，2005年10月欧盟《传统药品法》准备期过后效果将会更加显现出来。”刘说。 　　中药国际化本身就是一个国际化的问题，在药品研发水平比较高的日本和韩国，这个问题也没有解决。刘张林告诉记者，很多人说日本的中成药出口如何成功，其实是一种讹传，主要原因是前几年一家媒体的报道把日本出口金额单位日元错当成美元造成的。实际上日本最大的“汉方药”厂津村株式会社的出口额只有几十万美元左右；而韩国只有10家中医医院，中成药出口主要以高丽参制品为主。 　　长期以来，中医药在欧、美各国作为一种补充疗法生存，没有得到政府的重视，但随着大量亚洲新移民进入，中医药市场的规范逐渐成为当地政府需要考虑的问题。目前，欧洲受过培训的中医药人员约有10万余名，中医药诊疗机构有1万多所，从事中医药相关工作已经成为在欧洲的中国人除餐馆以外的另一大谋生手段。由于没有明确的行医资格标准和行医者水平参差不齐，中医药质量缺乏标准，而后又出现了马兜灵酸和麻黄碱类药物中毒事件。“在这种背景下，欧盟的《传统药品法》出台很可能只是为更严厉的规范开个头。”一位业内人士指出。 　　迂回突围 　　但也不是完全无计可施。处于国内中药厂家龙头地位的同仁堂集团，2004年的出口额达到创纪录的2000万美元，虽然这与其50亿人民币的总销售额看起来有点不成比例，但已经足以让同仁堂对进军海外中药市场增添信心。同仁堂集团宣传部主任金永年表示，到2010年，同仁堂要把出口额扩大到8000万美元。 　　同仁堂的方法是“以医带药”，到目前为止，这是一种最有效的中药出口手段。其海外销售主要通过与当地的医药零售商合作，开办中医诊所。到目前为止，同仁堂已经在全世界14个国家开办了17家同仁堂药店，每家药店都秉承老传统，设有经过专业训练和多年实践操作的中医坐堂。金永年告诉记者，同仁堂在英国和美国的药店都能保持盈利。他预计，到2008年同仁堂计划将海外药店的数量增加到100家。 　　但这种成功却不易复制，同仁堂几百年积累下来的名气别人无法比拟。“同仁堂的中成药，例如大活络丹、国公酒、牛黄清心丸和乌鸡白凤丸，都是有上百年历史甚至几百年历史的，有的药品甚至能推演到宋朝。”金永年说，在一些地区，“同仁堂已经成为中药的代名词”。 　　目前，在国内占主流的观点是，若想突破国际市场的坚冰，中药标准化才是惟一的出路。而且，对企业来说，一旦被国家承认，将成为整个行业标准的制定者。 　　已经有一家企业成功了一半。由广州白云山中药厂起草标准、国家药典委审定的板蓝根颗粒，2004年6月已经进入法国国家药典，白云山与英国剑桥大学双方共同成立的中英科技(剑桥)发展公司已正式挂牌，白云山出资300万元，主要推广其板蓝根和穿心莲两个品种。 　　另一些厂家则直接靠近国际检测标准。中国早期中药的质量检验方法非常简单，一直采用外观形态的经验鉴别方法，1963年开始采用重量法、容量法等实验室手段协助鉴定，直到1990年才真正开始采用气相/液相色谱等现代仪器分析检测方法鉴定。但美国和欧盟对植物药的质量检测都要求制订指纹图谱检测标准，天士力的复方丹参滴丸作为国内中成药市场连续三年的单品销售冠军，已经在2004年通过了多元指纹图谱检测。参与这次检测的中国药品生物制品检定所林瑞超教授对《商务周刊》记者说：这次多元指纹图谱检测对天士力的复方丹参滴丸122批浸膏进行指纹图谱检测，相似度在90%以上，“从试验结果来看，复方丹参滴丸已经相当稳定”。 　　但标准化生产、检测也仅仅是跨出国门的一张护照，至于真正进入国际市场，则需要通过欧盟及美国严格的注册审查，并不是所有企业都拥有参加豪赌的实力。据一位业内人士透露，8年来，天士力在美国临床花费了几千万美元，而复方丹参滴丸只有两三味药的复方，从中药的角度看，属于组成和适应症比较单一的。按照美国FDA规定，有一种适应症，就要做一个临床。可以想象，其他品种的中成药要进入美国市场的成本将可能再高出几倍。 　　市场风险 　　对于按西药的检测标准生产中药，国内始终有强大的反对声。反对者担心，这会导致中药企业研发的重点转向成分单一、易于检测的植物药品种，其结果是失去特色的中成药不仅在国外很难被接受，在国内市场也会逐渐失去支持。 　　中国科学技术信息研究所研究员贾谦是坚决反对中药国际化的学者之一，他对中成药迎合国际标准作了个设问性的比喻：“人能和一只大公鸡结合吗？” 　　贾谦是从1992年开始专门从事中医药发展战略研究的，并曾担任国家科技部“中医药战略地位研究”课题组组长。他对《商务周刊》记者表示，自己刚开始也认为中药现代化是国际化的前提，国际化会促进中药现代化。但在经过一段时间的研究，他改变了自己的想法。 　　“目前所谓的中药国际化就是要中药西药化，但现在我们首先要考虑的不是中药国际化问题，而是先让中药本土化，中药的轨即中药的标准只能由我们制定，再向国外铺轨，让他们和我们接轨。”贾说，“按照西药的标准来制造中药，就是要消灭中药。” 　　他对自己的这个惊世之语解释说，中药国际化的困难，主要是因为中药和西药根本是建立在两个不同理论基础之上，中药是建立在宏观的哲学基础上，把人看成一个整体，缺少微观的精确性；而西医是建立在解剖学和显微技术的基础上，有微观的精确性。中医药是调动病人自身的免疫能力来对抗疾病；而西医西药是杀灭入侵的病毒病菌。 　　而且，中药的复杂性远远超过西药。以感冒为例，对于南方人和北方人，有经验的中医用药都会有区别。实际上，中医和中药是不可分的，没有中医而用中药就失去了意义。这和欧美对于传统药草药的要求----在没有医生帮助的情况下服用不会造成毒性相抵触。大多数中成药成分极其复杂，几乎无法鉴定其理化指标，而单一把某种成分拿出来做毒性试验也是没有意义的。 　　抛开学术之争不谈，中药企业在国际化道路上动辄上亿元的巨额投入能否收回，也是一个未知数。有国际药业人士也认为，中国一些中药厂家开始研制植物提取药物，如果在规模和资金上都不占优势，则并不见得是一个明智之举。“植物提取物的研发成本要比化学合成药物高几倍甚至十几倍。”诺华中国区总裁李振福对《商务周刊》说，“植物提取物药品是化学方法合成实在困难才有存在意义的，很多国外大制药厂商都在研制用化学方法代替植物药，如果成功，植物提取药物绝对没有竞争优势。” 　　一位开始学中医后来改学西医人士对《商务周刊》记者说，中药国际化将是漫漫长路。他引用了加菲猫的名言来说明自己对中医药未来的看法：“如果敌人难以战胜,就加入他们吧。”

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