中草药进入英国申请许可证的规定

英国是申请新产品许可证较困难、费用较高的国家之一。申请过程与合成产品相同，但要经过药品管理机构同意的功效标明却比合成产品严格得多。

    中草药申请可分为二类：新的活性物质申请和简化申请。根据申请的数据，简化申请分为三类：简单申请、标准申请和复杂申请类。

    1、简单申请：指该产品与市场上已有产品相同，但名称不同，许可号不同。

    2、标准简化申请：标准简化申请中的适应症、剂量、给药途径、活性成分的组合及适应症与已得到批准的类似的产品相同，如以大蒜胶囊为例，一系列新产品已进行了下列适应症的评审：“可缓解咳嗽、感冒、粘膜炎、鼻炎、鼻窦炎”，如果对一种类似产品，即同样剂量，同样给药途径和适应症的产品，提出新申请称为标准简化申请。

    3、复杂申请：指这种药的适应症、剂量、给药途径、活性成分或目标病人组尚未得到批准，此类申请需要必要的支持数据。例如大蒜胶囊，如果一项申请标明的功效是：“降低血脂、降低血压、降低血小板凝集，防止心血管栓塞”，并且目前还未经批准过，则属此类。

    英国是为数不多的对产品许可证申请收费的国家之一，如1996年5月3日公布的费用如下：

    简单申请 2500英镑

    标准申请 5100英镑

    复杂申请 10200英镑

    新的活性物质申请 68000英镑

    从复审结束后，对草药发放了一系列许可证，都属于标准简化类。一旦一种产品在英国获得许可证，可以英国作为报告起草人，可使用欧共体多国程序，在两个或两个以上的成员国申请销售许可。

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