国外药品不良反应救济制度简介

药品不良反应发生后，在各方都没有责任的情况下，受害人如何进行求偿?目前，我国的法律规范没有给出明确规定。一些发达国家的救济制度，或许对我国药品不良反应救济制度的建立有所启示。

    德国

    德国因“反应停”事件于1973年由联邦卫生部首先提出立法草案，经多次修正而发展成为现在的药事法危险责任与基金配合制度。德国药事法第84条至第94条a款详细阐述了该制度的

  具体内容。

    一、要件。药事法第84条规定，使用该法适用范围内供消费者所使用的药物，当发生致人死亡或身体、健康受到严重侵害时，将该药物置于市场流通的制药企业应对被害人负损害赔偿义务。上述赔偿义务限于：1．依指示使用该药物所发生的有害作用已超过当时医学知识所能容忍的限度且其原因发生于药物研发或生产过程中；2．根据不符合医学知识的表示或使用指示所产生的损害。

    二、给付范围。该法仅适用于对死亡或身体健康损害时的求偿，其范围也只限于财产上的损害。此外，对于单一受害人或同一药物事故所致的多数受害人也设有赔偿金额的上限。如药事法第88条规定，对于每一个导致死亡或伤害的单一受害人，其赔偿为一次性给付时总额不超过50万马克，以年金给付时每年不超过3万马克。对于因同一药物致多数人死亡或受伤的损害，一次性给付时总额不超过2亿马克，以年金给付时每年不超过1200万马克。

    三、基金来源。对于赔偿的给付，则主要由药品生产者所提供的基金来履行。该赔偿基金主要有两种形式：一是生产者向有权经营保险业务的保险公司投保责任险。二是由生产者与金融机构约定，由金融机构承担以免除赔偿义务人的赔偿责任或对赔偿义务人提供保证。如果赔偿基金的提供是以投保责任保险方式来执行，则适用于德国保险契约法中的规定：如果赔偿基金的提供是以与金融机构的约定来执行，则金融机构对预期可能产生的赔偿请求  应保障有能力在前述赔偿基金范围内履行义务。

    日本    

    日本早在1976年就订立过《预防接种法》，对于强制接种疫苗的受害者加以赔偿。此外，随着“反应停”事件和SMON事故的发生．这两类药物事故导致诉讼费过高，加之要认定国家批准药物的责任具有相当困难，因而就提倡设立特定的救济制度。日本1979年通过了《医药品副作用被害救济基金法》，发展至今修改为、《医药品副作用救济、研究振兴与调查机构法》所创设的独立救济基金制度。其目的是让设立的“医药品机构”既办理受害救济，又推广新药的研发。该机构是生产者出于社会责任而由民间发起的，经厚生部认可而设立的法人组织。

    一、要件。《医药品副作用救济、研究振兴与调查机构法》适用对象为因药物正当使用而产生副作用所致疾病、残障及死亡的人群。下列情况不列入救济对象：1．依法定预防接种者；2．药物生产者及销售者损害赔偿责任明确的情况；3．因生命急救目的超过通常使用剂量导致的损害，而其发生已预先认知；4．主管机关所要求的特殊疾病用药物使用者；5．轻度药物副作用损害或不适当使用药物所致的损害。

    二、给付范围。给付范围分为医疗费用、医疗津贴、残疾生活补助费、残疾儿童养育费、死者子女养育年费、一次性补助费、丧葬费共七项，精神慰抚金未列入赔偿范围。各项给付内容  根据住院及院外治疗方式、时间和残障程度而有所区分。

    三、基金来源。对于“医药品机构”所给付的基金来源，主要由药品生产者通过下列两种方式完成：1．一般捐款：以生产者上一年药品销售量为基础，与厚生省所规定的基础交易额捐款率计算所得金额为捐款额。2．附加捐款：根据“医药品机构”上一年度所决定支付的救济金加以计算。同时，国家对该机构的事务费用进行一定的拨款补助。

    四、给付。对于给付的请求，可由受害人向“医药品机构”提出，由该机构转送厚生部。厚生部通过向中央药事审议会咨询后把决定通知给“医药品机构”，再由该机构向受害人进行给付。  

    美国

    美国在1986年所订立的《国家儿童疫苗伤害法》属于疫苗安全及受害者救济制度，使得疫苗伤害死亡者除进行诉讼外，还可依无过失救济制度进行求偿。

    该制度把求偿对象分为两部分：一是在 1988年10月1日前死亡或受伤害者，可不受时间限制提起诉讼，也可向该基金请求赔偿，对基金的求偿申请应在1991年1月31日之前。二是对于在1988年10月1日后死亡或受伤害者，必须先向该基金求偿后，才可向法院提起诉讼。若是死亡事故，赔偿金额最高可达25万美元，另外精神慰抚金可达25万美元，身体残废或功能障碍者另外可请求医疗费用和工作损失等费用。    

    其基金来源则依据生产者所销售的每支疫苗计算以征收费用。受害人在申请支付后，如果对赔偿金额不满或遭到拒绝，则可在死亡1年内或受伤1年半之内向法院提起诉讼。

    瑞典    

    瑞典属于社会福利国家，对于意外事故损害救济方式，通常采用集团保险制度而不是以侵权法诉讼来解决。瑞典从1975年起就实施病人伤害保险制度，这是一种自愿参加的救济制度．适用对象为与医疗照顾直接相关的人群。1978年，瑞典又建立了药物保险制度以救济药物事故的受害者。尽管两者适用对象、基金来源与时效有所不同，但其性质基本相近。

    瑞典的药物事故保险制度不仅限于具有缺陷的药物，凡是属于与药物相关的伤害，成分变质的药物或者是因第三人因素导致的情况(因误诊用错药物)，都可进行求偿。

    一、有关救济给付范围的规定。在瑞典，一般病人可以获得的补偿含收入损失、医药费用和精神损害，给付金额按照个人状况、药品、年度等定有上限，保险公司所给付的费用，如果已经由其他救济制度给付的则必须予以扣除。

    二、对于其基金来源的规定。瑞典因大部分医生都是公立医院的受雇者，对病人伤害保险制度则由州议会向保险公司集团投保。保费由税收支付。少数私立诊所医生也要求参加强制保险，保费由医生自己承担；而对于药物保险制度的保费，则由药品生产者根据其市场占有率来支付。以病人伤害保险制度为例，其支付对象主要有两种：1．赔偿病人伤害损失；2．赔偿医院或医生因医疗过失责任所产生的损失。其申请程序由病人、医院或医生向保险公司提出，保险公司经调查后由给付委员会作决定。若具有争议的案件交予给付委员会后遭拒绝，还可交付仲裁。病人除依此制度求偿外仍可保留司法诉讼求偿权或向官方福利委员会申诉。    

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