ＦＤＡ悄然降低传统中药准入门槛？

３月１７日，记者从上海绿谷集团获悉，该公司生产的一只抗癌中药已通过了美国ＦＤＡ审核，４月初将进入美国进行临床试验。无独有偶，和记黄埔医药（上海）有限公司的一个中药产品几乎在同一时间亦通过了ＦＤＡ新药的临床验证申请。据了解，和记黄埔的产品很可能也是一种抗肿瘤药。 国家中医药管理局科技开发交流中心主任莫用元告诉记者：“ＦＤＡ对传统中药的高门槛正在悄然降低。他们已开始注重疗效，而不再只是围绕中药分子式做文章。 相对降低 莫用元说，降低只是一个相对的概念，因为现在就要求中药提供所有成分的分子式是不可能做到的。随着传统中药逐渐为世界上其他国家广泛接受，对于质量、工艺、毒性等都有多年临床试验的中药品种，ＦＤＡ已不再严格要求提供全部的分子结构。比如，这一次ＦＤＡ对国内这两种中药临床试验的标准是“根据临床试验效果决定是否予以批准”，而过去坚持强调的分子结构和成分未列入本次考察范围。“ＦＤＡ的新标准可以说是一个突破，对于中医药走向国际化非常有利。” 事实上，大多数复方中药产品多年来都是在临床这个阶段被ＦＤＡ拒之门外的。莫用元感叹道：“中药打入美国市场难度太大。”另据业内人士透露，只有肿瘤和抗艾类中药在接受ＦＤＡ审批时，“要求会有所放松”。 宽进严出 上海杏灵科技药业股份有限公司的副总经理高崎一直关注ＦＤＡ对中药的政策变化。对于近年来中药进入ＦＤＡ临床的要求比过去有所宽松的看法，他表示肯定。“２００２年最具标志性的一项政策对中药十分有利——那些在美国以外市场上有一定人群使用的药品，如果拥有一定年限后安全有效的数据支持，就能够进入美国的临床试验。” “宽进”的同时，高崎强调了美国ＦＤＡ对于“出”（即药品上市）的把关仍然十分严格。到目前为止，ＦＤＡ还没有关于中药审批的文件可以参考。中药在质量标准、制作工艺、有效成分的说明上仍存在一定问题。 何日真正上市 虽然ＦＤＡ这次对中药准入的“松动”政策让人们看到了一线曙光，但医药人士更关注的是中药什么时候能够以新药的身份尽快在美国市场上市。据悉，早在１９９７年国内就有复方单参滴丸被批准进入美国ＦＤＡⅡ、Ⅲ期临床，但到目前为止还没有一个产品完成全部的试验。 高崎分析说，主要是两方面原因：第一对于复方中药品种来说，其中个别一味药在整个配方中的有效机理还不能完全解释清楚，这对ＦＤＡ的决定影响非常大；另一方面临床试验的资金耗费巨大，３亿～１０亿美元不在话下，光是注册资金就需要８０００万人民币，对企业的压力不小。 “中药进入美国要有整体的商业计划——企业实体、投资回报、风险基金引入、分销渠道建立等一系列的配套计划。”高崎说。

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