美国的GMP与检查要揽

他国企业的医药产品要想进入美国市场，那么需要做的第一件事就是了解美国的相关法律法规。因为，只有这样做你才能够知道FDA的期望和要求，才能够有的放矢地形成自己。一套系统。 美国的GMP最早于1962年由美国国会修订，而后由FDA／PMA(药品生产协会)合作推广与实施。至今，该法规已经经历了几十年的发展与完善。最近1年多来，FDA一直在尝试着把GMP标准再次进行现代化更新。据说，2005年将会有一些新的规定出台。 企业在了解和执行FDA相关法律法规时，需要从两个方面来考虑：一是商业考虑，即企业要拥有良好的商业操作，否则就没有现实意义了。具体为提高药品质量和节省成本；二是法律考虑，GMP的相关规定本身就是法律，违反这些相关规定将会受到一定的处罚，如美国企业即会可能被没收产品、禁止销售或引起刑事起诉，非美国企业则会遭遇进口警报或海关扣押。 既然GMP的相关规定属于一种法律，那其双方的责任必须明确。生产商有责任遵守法规，需要了解法律，将生产程序文本化并归档，并在实施中不断改进，不断更新生产程序的新文本，以及进行内部审核；而FDA则有责任做定期检查(美国与非美国企业有不同规定)，并对检查结果作出合理的解释。 检查是FDA责任之一，那么，他会选择什么样的受检单位呢?FDA选择受检单位的原则有美国和非美国企业之分。通常，在美国国内的检查通常有3种，一种是对药品的需要而作的检查，如新药的批准；一种属法规要求的定期检查，一般为每两年一次；另一种是出于某种特殊原因而作的检查，如公共健康危害事件的发生等。在频率上，除了定期检查外，也有突击检查的可能。FDA在选择非美国的受检单位时，主要是根据FDA委员会办公室、法规事务办公室以及国际运转部分的要求而作检查，这些要求多是因为其国内企业有对国外原料药的需求而引起的。这些海外检查通常是由有资格的检查员操作，通常在5天内完成。而在其国内的检查有些则长达2-3个月。医药经济报

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