加拿大天然保健品立法取得新进展

早在1999年3月26日，加拿大卫生部长Allan Rock就宣布成立了天然健康产品(Natural Health Products，NHP)办公室，两年多来该办公室在NHP管理方面做了大量工作。2000年7月，办公室下设的过渡小组向卫生部递交了一份名为“一个新的开始”的报告，以此作为过渡小组工作总结，并形成了规范NHP的立法指南。2000年6月起，在全国范围内就NHP的立法框架进行了开放式咨询，立法框架第2版起草并于2001年3月底公布。2001年11月22日NHP立法框架在加拿大公告第l部分预先颁布，这一天也是公众咨询期的开始。2002年3月22日第1轮征询结束，共收到600份建议。2002年下半年，开始了第2轮征询。2003年6月18日，在经过近1年的第2轮征询以后，加拿大现任卫生部长Anne McLellan正式宣布对天然健康产品立法并采纳了NHP规则《Natural Health Products Regulatiom，NHP Ptegulations》。该规则将于2004年1月1日正式生效，并有2年(Site Iicense，场所许可)到6年(取得许可执照的产品，已经颁布药品鉴定号的产品)的过渡期。 该规则综合了加拿大消费者、学术界、健康医疗机构、执业医师和工业生产商的各种意见，成为履行卫生部常务委员会关于天然保健品的53号建议的一个关键组成内容。这一规则将对支持从事天然保健品的制造、包装、标签、进口和批发的团体利益、规范OTC产品使用的安全性起到积极的作用。 在此以前，根据加拿大食品和药品管理法及有关条例， NHP一直作为药品或食品销售而没有属于自己的合适分类。如果被分为药品，NHP就必须遵照药品审查程序，提供包括通过临床实验的安全性和有效性证据，得到药品鉴定号 (DIN)后才可以销售。如果被分为食品，NHP则仅能做非常有限的健康宣称，在标签中也不必提供足够的安全性信息。 纳入立法的NHP包括维生素、矿物质、草药增补剂、顺势药品(homeopathic medicine)、传统药(比如传统中药)以及其他像氨基酸的产品和基本的脂肪酸等。所有的NHP在销售之前，必须将包括产品的药用组成、来源、作用、非药用组分和推荐使用等详细信息递交卫生部，获得许可证后方准予销售。该NHP一旦经过卫生部的审查，将在产品标签上用清晰的字母“NPN”(天然产品号)标明，天然产品号将告知消费者产品已经经过关于安全性、质量和健康宣称的审查；对于顺势药品，会标明字母“DIN-HM”(药品鉴定号．顺势药品)，消费者可以根据信息对他们所购买的产品做出更合理的决择。 从2004年1月起，立法过渡期将分为3个阶段：①到第 2年末，所有的制造商、进口商、包装商和标签商将实行 GMP,并且得到场所许可执照。②到第4年末，所有新的市售NHP将得到NHP的产品许可执照。③到第6年末，已经有产品许可执照(DIN，药品鉴定号)的NI-IP，将会过渡到同时有天然产品号(NPN)或者顺势药品鉴定号(DIN-HM)。 立法的意义于尊重加拿大人自由、不同哲学和文化背景的选择，为加拿大人得到安全、有效、高质量的和足够的NHP提供更好的途径。消费者将从已知的标签中得到更多的信息，从而做出更多的自主决定，并从中受益。同时，产品通过立法准许将增加消费者对NHP安全性、有效性的信心，产品的上市前审查将保证标签内定与产品的一致性，健康宣称将由合理的证据得以支持。 该法令将使加拿大的企业界从中受益，通过该立法，将消除以前的对NHP适用法律的混乱情况，增加消费者对经过政府认可的安全、有效的NHP产品使用的信心。从而得到长久稳定的NHP供应。同时，通过政府对NHP产品的管理，增加工业界的国内外竞争能力。 该法令也将为我国希望到北美洲开拓业务的中药企业打开了市场之门。我们有理由相信该法令在今后的成功运行将对毗邻的US-FDA(美国食品和药品管理署)未来相关政策的调整起到深远的影响。

(如果您认为转载内容侵犯了您的权益，请及时联系我们，本网站将在收到信息核实后24小时内删除相关内容。)