欧盟药事管理法规（连载之五）
核心提示： 2004年4月30日，欧盟正式颁布并开始实施的《欧洲传统草药法案》，对进入欧洲的传统药品包括中药在内做出了严格的规定：在欧盟成员国境内已使用30年以上的传统草药制品，或在欧洲已使用15年以上并能提供该产品在欧盟以外
2004年4月30日，欧盟正式颁布并开始实施的《欧洲传统草药法案》，对进入
欧洲的传统药品包括中药在内做出了严格的规定：在欧盟成员国境内已使用30年
以上的传统草药制品，或在欧洲已使用15年以上并能提供该产品在欧盟以外的国
家或地区应用了30年以上的证明，才能通过登记注册，作为传统草药制品在欧洲
销售和使用。否则，药品生产厂家必须按西药的试验要求进行药理、病理、临床
等一系列试验，以证实该药符合欧洲药品质量规范的要求。
随后，欧盟通过并实施了《欧盟传统植物药注册程序指令》（简称2004/24/
DE），这是对2001/83指令的进一步修订。其所修订的主要内容有：扩展了注册
程序的适用范围，将适用注册程序的传统植物药的成分，从单纯植物药活性成分
扩展到也可以含有维生素、矿物质和其他非生物成分；放宽了植物药注册的传统
应用年限；修改了标识上的歧视性文字，即将原来必须在药品标签、说明书和广
告上注明的“该植物药的效力未经临床证明”改为“产品的安全性和功效仅依赖
于长期的应用和经验所获得的信息”等较为客观的说明。此外，指令对依原2001
/83指令不能获得上市批准的药品，特别是那些由于缺少足够的科学文献来证实
其疗效的确切性及其安全性达到可接受水平的药品规定了上市注册程序。
由于有悠久历史和长期应用的大量传统药品是以草药物质为基础的，因此，
该指令首先将注册的范围简化为仅限于传统草药产品。对于含有维生素或矿物质
的草药产品，如果有证据证明其安全性，而且如果维生素或矿物质对于植物活性
成分具有特别重要的辅助作用，则也可以进行注册。但指令同时规定允许符合食
品法规的非药用植物产品依据共同体的食品法规进行管理。由于中药主要是由植
物药组成的，因此，中国企业据此可向欧盟国家申请传统植物药注册。
在欧盟申请药品注册有两种程序：集中程序及相互认可程序。集中程序是申
请人向欧洲药品评审机构（简称EMEA）提出申请，批准后可在所有欧盟成员国上
市。该程序适用于重组DNA、基因表达的生物蛋白、杂交和单克隆抗体以及重要的
创新、重要的治疗收益、血液制品、新的活性物质上市注册申请。而相互认可程
序是申请人首先向欧盟一国提出申请，获准上市后逐步取得其他成员国的认可。
《欧盟传统植物药注册程序指令》规定，申请者和注册持有者必须在共同体
范围内。为了获得传统应用注册，申请者必须向有关成员国主管当局提交申请，
其实质就是依相互认可程序申请药品注册。对此，我国企业可通过在欧盟内指定
代理人或设置分支机构向欧盟提出传统植物药上市申请。
在欧盟，指令是指在规定时间内必须经成员国本国立法采纳而生效的规范性
文件。因此《欧盟传统植物药注册程序指令》规定，在2005年10月30日前，成员
国应采取必要的措施，执行该指令的规定，并立即就有关情况通知欧委会。该指
令还规定，当成员国采取了上述措施，并正式公布时，应当将本指令作为一个参
考资料或附有参考本指令的文献，但参考方式由成员国自己决定。对于可依该指
令提出上市申请的那些传统草药产品，如果在指令生效之前已经上市销售，各国
药品主管当局应当在指令生效后7年内对这些产品按该指令的规定进行管理。
中国药科大学国际医药商学院边博洋 陈永法
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。
欧洲的传统药品包括中药在内做出了严格的规定：在欧盟成员国境内已使用30年
以上的传统草药制品，或在欧洲已使用15年以上并能提供该产品在欧盟以外的国
家或地区应用了30年以上的证明，才能通过登记注册，作为传统草药制品在欧洲
销售和使用。否则，药品生产厂家必须按西药的试验要求进行药理、病理、临床
等一系列试验，以证实该药符合欧洲药品质量规范的要求。
随后，欧盟通过并实施了《欧盟传统植物药注册程序指令》（简称2004/24/
DE），这是对2001/83指令的进一步修订。其所修订的主要内容有：扩展了注册
程序的适用范围，将适用注册程序的传统植物药的成分，从单纯植物药活性成分
扩展到也可以含有维生素、矿物质和其他非生物成分；放宽了植物药注册的传统
应用年限；修改了标识上的歧视性文字，即将原来必须在药品标签、说明书和广
告上注明的“该植物药的效力未经临床证明”改为“产品的安全性和功效仅依赖
于长期的应用和经验所获得的信息”等较为客观的说明。此外，指令对依原2001
/83指令不能获得上市批准的药品，特别是那些由于缺少足够的科学文献来证实
其疗效的确切性及其安全性达到可接受水平的药品规定了上市注册程序。
由于有悠久历史和长期应用的大量传统药品是以草药物质为基础的，因此，
该指令首先将注册的范围简化为仅限于传统草药产品。对于含有维生素或矿物质
的草药产品，如果有证据证明其安全性，而且如果维生素或矿物质对于植物活性
成分具有特别重要的辅助作用，则也可以进行注册。但指令同时规定允许符合食
品法规的非药用植物产品依据共同体的食品法规进行管理。由于中药主要是由植
物药组成的，因此，中国企业据此可向欧盟国家申请传统植物药注册。
在欧盟申请药品注册有两种程序：集中程序及相互认可程序。集中程序是申
请人向欧洲药品评审机构（简称EMEA）提出申请，批准后可在所有欧盟成员国上
市。该程序适用于重组DNA、基因表达的生物蛋白、杂交和单克隆抗体以及重要的
创新、重要的治疗收益、血液制品、新的活性物质上市注册申请。而相互认可程
序是申请人首先向欧盟一国提出申请，获准上市后逐步取得其他成员国的认可。
《欧盟传统植物药注册程序指令》规定，申请者和注册持有者必须在共同体
范围内。为了获得传统应用注册，申请者必须向有关成员国主管当局提交申请，
其实质就是依相互认可程序申请药品注册。对此，我国企业可通过在欧盟内指定
代理人或设置分支机构向欧盟提出传统植物药上市申请。
在欧盟，指令是指在规定时间内必须经成员国本国立法采纳而生效的规范性
文件。因此《欧盟传统植物药注册程序指令》规定，在2005年10月30日前，成员
国应采取必要的措施，执行该指令的规定，并立即就有关情况通知欧委会。该指
令还规定，当成员国采取了上述措施，并正式公布时，应当将本指令作为一个参
考资料或附有参考本指令的文献，但参考方式由成员国自己决定。对于可依该指
令提出上市申请的那些传统草药产品，如果在指令生效之前已经上市销售，各国
药品主管当局应当在指令生效后7年内对这些产品按该指令的规定进行管理。
中国药科大学国际医药商学院边博洋 陈永法
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