欧盟药事管理法规（连载之四）
核心提示： 通过《关于人用药品的欧洲议会及其理事会指令》（以下简称2001/83指令）分析可以发现，欧洲议会及其理事会随着欧盟一体化进程的深入，对药品生产流通的监督管理正在不断地完善，主要表现在以下几方面： 一、根据欧盟一体
通过《关于人用药品的欧洲议会及其理事会指令》（以下简称2001/83指令）
分析可以发现，欧洲议会及其理事会随着欧盟一体化进程的深入，对药品生产流
通的监督管理正在不断地完善，主要表现在以下几方面：
一、根据欧盟一体化进程，提出一系列医药发展方针。
2001/83指令的起始部分，欧洲议会及其理事会针对医药工业的发展提出了：
1.制定人用药品生产、销售和使用的规定，从本质上来说是为了保护公众健康，
但一定不能阻碍共同体内药品生产和流通的发展。2.在成员国对于药品的质量、
安全和有效认识不一致的情况下，应按欧共体标准进行科学评估以达成一致。同
时，欧洲议会及其理事会和成员国间应当密切合作，采用药品集中程序，以取得
一致。3.为了保障药品可以在成员国内自由流通，药品专利委员会应采取措施消
除阻止药品流通的障碍。4.伴随共同体内部药品市场的建立，只有当出口国完全
遵守共同体制定的旨在保证药品质量的措施的前提下，方可豁免对第三国进口药
品质量的特别监控。
二、结合科技与实践发展，重新界定药品定义。
伴随科技的发展而出现了许多新型药物，为更好地监管这些产品，该指令重
新界定了药品定义，将一些新型产品纳入监管范畴。根据2001/83指令，药品是
用于诊断、治疗人类疾病，恢复或影响人体的生理机能的物质或物质的组合，包
括专利药、仿制药、非处方药、天然药物、免疫系统药、放射性药物、血液及血
浆制品、顺势疗法药物。至于那些中间产品或正在研究和临床实验的产品都不属
于药品。
此外，考虑到不断出现的新型治疗方法和介于药品与其它产品间的所谓“边
缘型”产品，在某一产品申报时可能会出现“定义重叠”的现象，本指令中“药
品”定义以列举的方法强调其在体内的特定生理学作用，其范围涵盖了几乎所有
现有药品（包括基因治疗和放射性药品）。同时为保证公众健康，当某一产品在
可能出现“定义重叠”现象时，应首先将该产品按药品处理，适用本指令的相应
规定。
三、对仿制药生产提出相应的规定。
2001/83指令第十条规定：“仿制药物”是指与参考药物在活性成分的定性
和定量组成及剂型均相同的药物，同时通过适当的生物利用度实验证明其生物等
效。除非在安全性和（或）有效性上有重大差异，一种活性物质不同的盐、酯类、
醚类、异构体及异构体混合物、化合物或衍生物应当视为同一种活性物质。如出
现上述情况，必须提交补充报告以证明这些活性成分的盐、酯类、醚类或衍生物
的安全、有效。欧洲议会及其理事会考虑到仿制药品的重要地位，对参考药物在
共同体内上市时间作出了规定。指令第十条规定：申请者在证明所申请的药品与
成员国或共同体内已获准上市8年以上的参考药品等效时，可不必提供非临床和
临床实验的资料，但参照药品被批准上市必须超过10年，仿制药物才可根据本条
款批准上市。
四、重视风险收益平衡。
2001/83指令规定，药品使用所涉及的风险包括任何被视为可能影响病人和
公众健康的与质量、安全、有效相关的风险，以及所带来的不良环境影响。风
险收益平衡是对于这类风险有关的药品治疗效果的一类评价。2001/83指令第二
十三条规定：“为了持续对风险收益平衡进行评价，主管当局可在任何时候要求
上市许可持有人提交数据证明风险收益平衡仍保持在良好的范围。”该指令二十
六条一款还规定，如风险收益平衡不在合理的范围内，成员国主管当局有权对上
市许可申请予以拒绝。这样的规定保证了上市的药品在风险收益平衡方面始终处
于良好的水平，确保了欧盟内用药的安全性和有效性。
五、规定了药品上市许可的再注册。
2001/83指令中规定：“上市许可获准五年后需要进行再注册，通过后便可
永久有效。”此外，如连续3年内获得许可的产品没有上市销售，则该上市许可
将自动失效，但可以根据社会健康的需求对此条款给予豁免。
中国药科大学国际医药商学院边博洋 陈永法
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据
分析可以发现，欧洲议会及其理事会随着欧盟一体化进程的深入，对药品生产流
通的监督管理正在不断地完善，主要表现在以下几方面：
一、根据欧盟一体化进程，提出一系列医药发展方针。
2001/83指令的起始部分，欧洲议会及其理事会针对医药工业的发展提出了：
1.制定人用药品生产、销售和使用的规定，从本质上来说是为了保护公众健康，
但一定不能阻碍共同体内药品生产和流通的发展。2.在成员国对于药品的质量、
安全和有效认识不一致的情况下，应按欧共体标准进行科学评估以达成一致。同
时，欧洲议会及其理事会和成员国间应当密切合作，采用药品集中程序，以取得
一致。3.为了保障药品可以在成员国内自由流通，药品专利委员会应采取措施消
除阻止药品流通的障碍。4.伴随共同体内部药品市场的建立，只有当出口国完全
遵守共同体制定的旨在保证药品质量的措施的前提下，方可豁免对第三国进口药
品质量的特别监控。
二、结合科技与实践发展，重新界定药品定义。
伴随科技的发展而出现了许多新型药物，为更好地监管这些产品，该指令重
新界定了药品定义，将一些新型产品纳入监管范畴。根据2001/83指令，药品是
用于诊断、治疗人类疾病，恢复或影响人体的生理机能的物质或物质的组合，包
括专利药、仿制药、非处方药、天然药物、免疫系统药、放射性药物、血液及血
浆制品、顺势疗法药物。至于那些中间产品或正在研究和临床实验的产品都不属
于药品。
此外，考虑到不断出现的新型治疗方法和介于药品与其它产品间的所谓“边
缘型”产品，在某一产品申报时可能会出现“定义重叠”的现象，本指令中“药
品”定义以列举的方法强调其在体内的特定生理学作用，其范围涵盖了几乎所有
现有药品（包括基因治疗和放射性药品）。同时为保证公众健康，当某一产品在
可能出现“定义重叠”现象时，应首先将该产品按药品处理，适用本指令的相应
规定。
三、对仿制药生产提出相应的规定。
2001/83指令第十条规定：“仿制药物”是指与参考药物在活性成分的定性
和定量组成及剂型均相同的药物，同时通过适当的生物利用度实验证明其生物等
效。除非在安全性和（或）有效性上有重大差异，一种活性物质不同的盐、酯类、
醚类、异构体及异构体混合物、化合物或衍生物应当视为同一种活性物质。如出
现上述情况，必须提交补充报告以证明这些活性成分的盐、酯类、醚类或衍生物
的安全、有效。欧洲议会及其理事会考虑到仿制药品的重要地位，对参考药物在
共同体内上市时间作出了规定。指令第十条规定：申请者在证明所申请的药品与
成员国或共同体内已获准上市8年以上的参考药品等效时，可不必提供非临床和
临床实验的资料，但参照药品被批准上市必须超过10年，仿制药物才可根据本条
款批准上市。
四、重视风险收益平衡。
2001/83指令规定，药品使用所涉及的风险包括任何被视为可能影响病人和
公众健康的与质量、安全、有效相关的风险，以及所带来的不良环境影响。风
险收益平衡是对于这类风险有关的药品治疗效果的一类评价。2001/83指令第二
十三条规定：“为了持续对风险收益平衡进行评价，主管当局可在任何时候要求
上市许可持有人提交数据证明风险收益平衡仍保持在良好的范围。”该指令二十
六条一款还规定，如风险收益平衡不在合理的范围内，成员国主管当局有权对上
市许可申请予以拒绝。这样的规定保证了上市的药品在风险收益平衡方面始终处
于良好的水平，确保了欧盟内用药的安全性和有效性。
五、规定了药品上市许可的再注册。
2001/83指令中规定：“上市许可获准五年后需要进行再注册，通过后便可
永久有效。”此外，如连续3年内获得许可的产品没有上市销售，则该上市许可
将自动失效，但可以根据社会健康的需求对此条款给予豁免。
中国药科大学国际医药商学院边博洋 陈永法
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