欧盟药事管理法规（连载之三）
核心提示： 2001年至今是欧盟药事管理法规的完善阶段，主要表现在2001/83/EEC的颁布和其后的不断完善。自1965年1月26日欧盟理事会根据保证公众健康原则颁布实施了65/65/EEC指令后，随着共同体药品监管以及一体化进程的需要，欧盟
2001年至今是欧盟药事管理法规的完善阶段，主要表现在2001/83/EEC的颁布和其后的不断完善。自1965年1月26日欧盟理事会根据保证公众健康原则颁布实施了65/65/EEC指令后，随着共同体药品监管以及一体化进程的需要，欧盟理事会又颁布了一系列有关药品的法律、法规，对保证该地区药品的安全、有效起到十分重要的作用。但是这些指令较为分散、重叠，对企业和行政相对人正确理解、遵守这些指令带来了一定困难。为此，欧洲议会及其理事会认为有必要对以往所颁布的所有人用药品指令进行整理汇编，使之成为一部涵盖药品监督各个方面、相对完整的、系统的指令。
2001年，欧洲议会及其理事会颁布了《关于人用药品的欧洲议会及其理事会指令》，2001/83/EC（以下简称2001/83指令）就应运而生了。2001/83指令作为一部里程碑式的指令，对从欧共体成立之初到2001年以前欧盟所有关于人用药品的各种指令进行了整理，并结合欧盟成员国在执行指令过程中的各种问题对原有的部分条款进行了修改和完善。2001/83指令代表了当今欧盟对药品相关问题的法律、法规的总体要求和关注方向以及各成员国在执法实践中所积累的经验和关注要点，表明欧盟对其成员国范围内的药品研发、生产、销售以及相关方面的监督和管理迈出了更坚实的一步。
2001/83指令正文由十四章构成，分别为定义、适用范围、上市许可、生产和进口、标识和说明书、药品的分类、药品批发、广告（包括子章：信息和广告）、药品监测、人类血液和血浆制品的特殊规定、监督和处罚、执行委员会、通则、附则。其内容涵盖了药品生产流通中的各个环节，对整个欧洲药品生产流通市场中的各种行为进行了要求与规范，并对在此之前颁布的65/65/EEC，75/318/EEC，75/319/EEC，89/342/EEC，89/33/EEC，89/381/EEC，92/25/EEC，92/26/EEC，92/27/EEC，92/28/EEC以及92/73/EEC中的部分内容予以修正。
随后，2003年1月27日，欧盟理事会就人类血液及血液制品的收集、检验、处理、储藏和分销中的安全和质量标准出台了指令2002/98/EC，对指令2001/83指令中原有的条款进行了修订。2004年3月31日，欧盟理事会颁布实施了指令2004/27/EC，对2001/83指令就诸如罕见病用药、试验伦理要求、药品不良反应监测等多个方面进行了补充和修订。
此外，2004年3月31日，欧盟理事会对指令2001/83指令中关于共同体内原有的人用药品规定中的传统草药部分进行了修订，颁布实施了指令2004/24/EC，即“欧盟草药药品法案”。
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。
2001年，欧洲议会及其理事会颁布了《关于人用药品的欧洲议会及其理事会指令》，2001/83/EC（以下简称2001/83指令）就应运而生了。2001/83指令作为一部里程碑式的指令，对从欧共体成立之初到2001年以前欧盟所有关于人用药品的各种指令进行了整理，并结合欧盟成员国在执行指令过程中的各种问题对原有的部分条款进行了修改和完善。2001/83指令代表了当今欧盟对药品相关问题的法律、法规的总体要求和关注方向以及各成员国在执法实践中所积累的经验和关注要点，表明欧盟对其成员国范围内的药品研发、生产、销售以及相关方面的监督和管理迈出了更坚实的一步。
2001/83指令正文由十四章构成，分别为定义、适用范围、上市许可、生产和进口、标识和说明书、药品的分类、药品批发、广告（包括子章：信息和广告）、药品监测、人类血液和血浆制品的特殊规定、监督和处罚、执行委员会、通则、附则。其内容涵盖了药品生产流通中的各个环节，对整个欧洲药品生产流通市场中的各种行为进行了要求与规范，并对在此之前颁布的65/65/EEC，75/318/EEC，75/319/EEC，89/342/EEC，89/33/EEC，89/381/EEC，92/25/EEC，92/26/EEC，92/27/EEC，92/28/EEC以及92/73/EEC中的部分内容予以修正。
随后，2003年1月27日，欧盟理事会就人类血液及血液制品的收集、检验、处理、储藏和分销中的安全和质量标准出台了指令2002/98/EC，对指令2001/83指令中原有的条款进行了修订。2004年3月31日，欧盟理事会颁布实施了指令2004/27/EC，对2001/83指令就诸如罕见病用药、试验伦理要求、药品不良反应监测等多个方面进行了补充和修订。
此外，2004年3月31日，欧盟理事会对指令2001/83指令中关于共同体内原有的人用药品规定中的传统草药部分进行了修订，颁布实施了指令2004/24/EC，即“欧盟草药药品法案”。
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