美国FDA组织机构与职能简要分析

美国食品药品管理局(FDA)是美国历史最悠久的保护消费者组织之一。FDA共有员工9 000余人，分布在美国167个城市。FDA与美国公众的生活紧密相关，其每年监督管理的产品价值超过1万亿美元。每个美国纳税人每年人约花费3美元用于FDA的正常运行。 FDA的基本职责简单明确：帮助安全有效的产品尽快上市并继续监测产品上市后的安全性，以促进和保护公众健康。 FDA局长由美国总统任命并经参议院批准。整个FDA分为局长办公室、生物制品审评与研究中心、药品审评与研究中心、食品安全与营养中心、医疗器械与放射性产品健康中心、兽药中心、国家毒理学研究中心、监督管理办公室(共计8个部门)，其监督管理的产品包括：人用药品、人用生物制品、兽用药品、食品、化妆品、医疗机械、放射性机电产品(包括手机、微波炉等)。 l FDA职责概述 概括起来，FDA的职责可划分为五个方面：①新产品上市前的审评；②跟踪检查；③制订标准及法规；④研究；⑤监督执法。 1．1新产品上市前的审评 FDA对企业申报上市产品的实验室及临床数据进行审核，以决定该产品是否安全有效。上市前需FDA审核批准的产品包括：人用药品、生物制品、复杂的医疗器械、食品添加剂及颜色添加剂、婴儿配方、动物药品。值得注意的是食品(包括膳食补充剂)和化妆品本身上市并不需要FDA的审核批准。 1．2跟踪检查 产品上市后，FDA将对产品的生产情况及上市后发现的各类风险因素进行跟踪检查。FDA工作人员将对国内外的生产企业，进口的各类产品进行检查，并抽取样品进行检验。1999年FDA共对16 000个生产企业进行了现场检查。FDA对产品上市后的不良反应也非常重视，每年约收到400 000份产品不良反应报告。 1.3制订标准及法规 FDA制订产品标准及各类法规，确保产品安全有效并符合质量要求，如药品GMP的制订。 1．4研究 FDA也开展一些研究活动，为监督管理的各项决策提供科学依据，指导制定产品质量标准及风险评估，如FDA下属的国家毒理学研究中心。 1．5监督执法 如果产品出现问题，FDA将采取一系列措施保护消费者的利益。FDA通常会通知生产企业自愿纠正各类问题。如企业未采取有效的纠正措施， FDA将采取各种法律手段强制企业收回产品，并请法院将故意违法者绳之以法。 2 FDA与其它相关部门的职责划分 如前所述，FDA对各种人用药品、人用生物制品、兽用药品、食品、化妆品、医疗机械、放射性机电产品进行监督管理。但这并不意味着其它政府部门就与上述产品完全无关。事实上，FDA与相当一部分政府部门存在着密切联系，但各自又分工明确。 2．1 广告 FDA负责对处方药及医疗器械产品广告进行监督管理。联邦贸易署则负责对其它所有广告(包括非处方药等)进行监督管理，确保广告内容真实可靠。 2．2酒类产品 酒类产品(酒精浓度7％以上)的标签及质量由财政部下属的酒精、烟草及军火贸易局负责。 2．3家用产品 FDA对许多日常用品进行监督管理，但对家具、油漆、玩具等家用产品则无权监管。这类产品的监管职权归家用产品安全管理署。 2．4药物滥用 海洛因、可卡因等药物滥用问题归药物滥用执行局(DEA)负责。FDA协助DEA决定对药用麻醉制品采取何种强硬监管措施。DEA规定每年处方药麻醉药品的生产量。 2．5 肉类产品 农业部下属的食品安全与监督局负责常用肉类(含家禽)的安全及标签监督管理。但FDA对猎捕的各种动物的肉类产品负责监督管理，如鹿肉、鸵鸟肉等。 2．6杀虫剂 FDA、农业部及环境保护署共同负责对杀虫剂监督管理。环境保护署负责杀虫剂的安全性及有效性评估，并决定杀虫剂在各种饲料、食品中所允许的最大残留剂量。杀虫剂的最大残留剂量通常是造成人体或环境危害剂量的百分之一。FDA及农业部分别对其监管产品的杀虫剂残留量进行监测。 2．7餐馆及杂货店 餐馆及杂货店的许可证发放及日常监督检查由当地的卫生部门负责。 2．8 水 水由环境保护署与FDA共同监督管理。环境保护署负责制定生活用水的质量标准，FDA则对瓶装水的标签及安全性进行监测。3组织机构 如前所述，FDA是一个相当庞大的机构，划分的8个办公室和中心之间的工作既相互独立又紧密配合，共同履行FDA的各项职责。 3．1局长办公室 FDA的局长办公室是一个综合服务部门，为相关职能部门提供法律、立法、计划、财务、人力资源及国际合作等全方面的服务。局长办公室又划分为8个办公室，分别负责某一方面的具体工作。它们分别是：律师事务办公室；平等机会办公室：法律管理办公室；科学与卫生协调办公室；交流与合作办公室(该办公室又下属9个办公室，分别提供秘书、公共关系、纪律检查、寡儿药发展、消费者事务及妇女健康等各项服务)：国际事务与战略发展办公室；政策、计划及立法办公室；管理与系统办公室(该办公室又下属4个办公室，分别提供人力资源、信息、财务及设备等相关服务)。 3．2生物制品评估与研究中心 该中心负责所有生物制品的审评工作，共分为9个办公室，分别是：中心主任办公室；日常事务管理办公室；法规监督与生物制品质量办公室；血液研究与审评办公室；治疗用生物制品研究与审评办公室；疫苗研究与审评办公室；交流、培训和企业扶持办公室；生物统计及流行病学办公室；信息技术办公室。 3．3药品审评与研究中心 该中心是FDA最大的一个审评中心，拥有近2 000名员工，共分为10个办公室，分别是：中心主任办公室；日常事务管理办公室；培训与交流办公室；法规监督办公室；信息技术办公室；医学政策办公室；药物警戒与统计学办公室；项目执行办公室；新药审评办公室(该办公室是药品审评与研究中心的重点办公室，其划分为6个办公室，分别对各类不同的新药进行审评)；药物科学办公室(该办公室下设4个办公室，分别负责临床药理，仿制药审评，新药化学及检测等具体工作)。 3．4食品安全与营养中心 该中心主要负责食品与化妆品等相关事务，划分为2个办公室，分别是：中心主任办公室(该办公室下设3个办公室，分别负责政策法规、应用研究及日常管理等事务)；项目执行办公室[该办公室下设7个办公室，分别负责化妆品、食品添加剂、牛奶及饮料(含茶、葡萄酒及啤酒等)、海产品及膳食补充剂等相关工作]。 3．5 医疗器械与放射性产品健康中心 该中心主要负责医疗器械产品上市前的审评及放射性产品的监测工作，划分为6个办公室，分别是：系统和管理办公室；医疗器械产品审评办公室；法规监督办公室；科技办公室；卫生和工业项目办公室：监测与生物计量学办公室。 3．6兽药中心 兽药中心主要负责兽用药品的审评工作，主要划分为4个办公室，分别为：管理和交流办公室；监测和法规监督办公室；新动物药审评办公室；研究办公室。 3．7国家毒理学研究中心 该中心主要负责对FDA监管的产品进行毒理学研究，为药品监督管理(特别是产品注册)提供技术支持。该中心主要划分为2个办公室，分别为：研究办公室；管理办公室。 3．8监督管理办公室 监督管理办公室是一个综合服务部门，不仅与各中心之间关系密切，而且直接领导FDA的各派出机构。FDA在全国五大区设立100多个派出机构，所有这些派出机构都归监督管理办公室直接领导。该办公室划分为9个办公室，分别是：资源管理办公室；执行办公室；地区运行办公室；犯罪案件调查办公室；中部地区办公室；东北部地区办公室：太平洋地区办公室；东南地区办公室；西南地区办公室。 4 FDA各派出机构主要职责 为确保FDA相关法规的正确执行，FDA在全国各地建立了许多派出机构。各派出机构的人员数量约占FDA总人数的三分之一，是FDA履行职责和掌握情况的重要部门。目前FDA分别在美国中部、东北部、东南部、西南部及太平洋区设立5个地区办公室(REGIONAL OFFICE)及13个药品检验所。每个地区办公室管理若干个辖区办公室(DISTRICT OFFICE)，共有19个辖区办公室。每个辖区办公室可下辖几个监督检查站，共有135个监督检查站。各地区办公室主要起组织协调作用，负责地区内各FDA分支机构的信息、财务及后勤等工作。辖区办公室是FDA各派出机构的中坚力量，负责大量的日常监督管理工作。例如纽约辖区办公室。纽约辖区办公室位于纽约，归东北部地区办公室管理。纽约辖区办公室分为4个处，另有1名消费者事务管理官员。这4个处分别为：日常事务管理处；条例监督处；进口事务管理处；国内检查稽查处。 消费者事务官员主要负责与当地新闻媒体、消费者、学术团体或协会进行沟通，回答消费者的有关咨询，以及作为收集消费者意见并正式向上反映的重要渠道。 4．1 日常事务管理处 该处负责区域办公室诸如财务、信息、内部保卫等综合性事务。 4．2法规监督处 该处主要监督法规、条例的实施，对可能不符合FDA法规、条例规定的信息进行综合分析，并决定应采取的适当措施。如需要，法规监督处可向总部的律师事务办公室建议下一步宜采取的法律行动，也可向相应的美国检察机构进行反映；确保法院的各项判决得以按时执行；受理各种行政听政业务；对违法违规者发出各种警告通知；对其它政府部门、外国机构或其它感兴趣的团体或个人有关法规、条例进行解释及答复案情的进展情况。 4．3进口事务管理处 该处主要负责所有从美国纽约的新泽西港口进口货物的监督检查。包括对进口产品的生产企业进行现场检查，产品抽样，评估现场报告和化验结果，并作出诸如重新加工、更换标签等决定；执行特殊的稽查任务；为总部落实检查以及稽查任务；维持与美国海关的正常联系；为其它政府部门、外国机构或企业代表解释CGMP及其它法规，促进进口企业自觉遵守美国有关法规、条例要求。该处在JFK国际机场和ELIZABETH港口分别设有监督检查站。 4．4 国内检杏稽查处 该处职责与进口事务管理处基本相似，不过检查稽查的对象是国内的产品及生产企业。该处在纽约州的HICKSVILLE和WHITE PLAINS分别设有监督检查站。 各派出机构一直是FDA确保公众健康安全的重要组成部门。特别是自“9·ll”恐怖事件发生以来，FDA进一步加强了各分支机构的力量。美国国会批准各派出机构新增加雇员655人，其中600人用于加强食品的安全检查，35人用于加强动物药的安全检查，20人用于人用药品、生物制品及医疗器械的监督检查。 5 FDA组织机构与职能特点简要分析 FDA机构庞大，人员众多，但各方面配合默契，办事效率高，深得各方好评。其组织机构与职能主要具有如下特点：①与其它相关部门职责划分非常明晰。如处方药与医疗器械广告归FDA监督管理，非处方药及其它所有广告则归联邦贸易署负责。②总部各中心之间工作相互独立，没有职能交叉。如所有人用药品审评工作(包括新药、仿制药、非处方药等)归药品审评与研究中心负责，其它中心则不参与这项工作。③各派出机构统一归总部的监督管理办公室直接领导，与地方政府之间不存在领导与被领导的关系。这种绝对垂直管理体制保证了FDA的政令畅通，标准统一。④总部各审评中心内部均设有法规监督处，统一负责与总部的监督管理办公室以及各派出机构进行必要的联系。如仿制药审评过程中，药品审评与研究中心的仿制药审评办公室可能提出要对生产现场进行GMP检查，而这种要求的实现则往往通过中心内部的法规监督处向监督管理办公室反映，由监督管理办公室向派出机构下达GMP检查任务。⑤FDA总部主要负责产品上市前的审评工作，各派出机构主要负责企业的日常监督管理。产品上市前审评的绝对统一，确保了全国质量标准的一致。企业的日常监督管理归各派出机构，从而保证了监督管理工作的及时与高效。⑥FDA绝大部分员工在其总部工作，仪有三分之一员工在各派出机构。这种强调大中央、小地方的组织机构与其职能分配是紧密相关的。 当前世界各国存在着各种各样的药品、食品、化妆品监督管理模式。应该说，各种监督管理模式都有自己的优点与缺点，有产生这种管理模式的时代背景与历史背景。但从分析可以看出，美国FDA的这种监督管理模式确有其一定的优点，因此这种管理模式正在越来越多的国家中得以推行。如何更好地对美国FDA管理模式进行综合分析，更好地洋为中用，更好地保证我国药品监督管理工作的高效运转，应该引起我们的高度重视。摘自《国外医学》文/翁新愚

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