丹麦天然药物法规简介

一、天然药物的定义 1．天然药物是指从天然植物、动物或矿物中提取的有效物质，经加工提纯制成的药品，天然药物可采取口服或外敷等方式。天然麻醉品、不属天然药物范畴；2．天然药物应具有预防、减轻、治疗疾病的功效；3．天然药物中的活性物质不能是合成的或经化学改良的，必须是天然的；活性物质的提纯不能比天然成份浓度高得太多。提纯液只能是水和乙醇，但其他方法亦可接受，但必须做出安全证明；4．非活性物质，如色素、味剂、防腐剂等是可以合成的；5．阴道片眼滴水／膏以及耳滴水不可作为天然药物。二、天然药物注册要求 1．天然药物生产厂家要符合 GMP认证，天然药物可以不征询医生的意见服用；2．有文献记载的天然药物，才有资格申请注册；著名科学杂志上的文章也可作为证明文件；3．所有的活性物质需是安全的。一般来说一种天然药物的活性成份不超过五种；药茶中的有效成份不超过七种。非活性物质不得超三种。三、申请者资格 1．生产厂要达到GMP要求；2．在丹麦设有办事处；3．生产厂需持有所有国政府授权文件；4．注册人一般应为生产商。四、注册需提供的文件 1．药名及成份说明；2．原料的来源方式(如，草药在注册时要说明药材摘采时间、地点、病虫害防治方法、原料如何处理等)。若天然药物曾被引入欧盟药典，则具有说明力，不需再详细说明；3．添加剂的安全说明；4．包装材料及方法；5．药品说明书，需包括药品的各种成分；6．稳定性的说明。天然药品的贮存期不得长于5年。五、产品名称和标签要求 1．药名要清楚，不能误导消费者；2．须提供患者须知；3．要提供药品数据信息必须用丹麦文；4．广告需经丹麦卫生委员会批准。 1．申请一种疗效费用为5500克朗，后每增加一种收费1300克朗；2．申请销售许可费用为2500克朗；3．申请生产许可费用为11700克朗；4．药品每一种疗效的年费为3300克朗；5．销售许可年费为2700克朗；6．生产许可年费为12700克朗。 (注：目前丹麦克朗与人民币的汇率为1：1．0110)七、丹麦特别药号 对于获准注册的天然药品，丹麦卫生委员会将给其两个号码：产品销售号和丹麦特别药号，这两个号码都要印在包装上。八、注册程序 1．注册地点：丹麦卫生委员会；2．注册所需提供文件： (1)申请表； (2)药品成分表丹麦文和拉丁文；(3)药品管理说明文明； (4)安全性能证明文件； (5)拟使用商标和将列于包装上的药品数据说明；(6)注册付讫证明。 摘自《中国中医药报》

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